斯微生物李航文:创新技术赋能国产mRNA疫苗可持续发展
发布时间:2023-01-31
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中国医药工业信息中心和宝山区人民政府联合主办的“2022中国生物医药产业创新大会-疫苗发展论坛”近日在线上顺利召开。




作为中国生物医药行业最具风向标意义的年度盛会,邀请了中国工程院院士闻玉梅、国家药品监督管理局药品审评中心原高级审评员胡晓敏、上海市疾病预防控制中心副主任孙晓冬等专家。斯微(上海)生物科技股份有限公司(以下简称:斯微生物)创始人、董事长兼首席执行官李航文博士受邀参加,并发表专题讲座。与众多行业专家、精英共同探讨生物医药前沿科技、创新发展等内容,共谋新形势下疫苗产业的创新发展之策。李航文博士的讲座吸引众多观众在线观看,实时在线点赞数多达近5千次。


李航文博士分享“创新技术在国产新冠mRNA疫苗的应用”


政策支持、技术创新、市场扩容多管齐下,中国的疫苗技术创新实现了从跟跑、并跑到领跑的突破,尤其是新冠疫苗的快速研发,成为了疫苗发展的重大转折点。不仅促进了生物医药领域顶尖实力的凝聚,更是激发了产业间创新突破的动力。中国科学界和生物医药界也逐渐认识到mRNA疫苗的先进性,纷纷开展研发。但mRNA疫苗作为创新“物种”在国内处于早期发展阶段,这意味着,率先进入这个行业的企业将进行拓荒式的探索,需把科技创新作为推动可持续发展的重要支撑。


斯微生物作为国内率先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企,对斯微生物而言,既是机遇也是促进。mRNA疫苗的研发和生产是涉及到多项关键卡脖子技术,mRNA 单链结构非常不稳定,进入体内后很快会被降解,如何递送是世纪难题,递送平台的专利壁垒也成为了立在诸多mRNA疫苗研发企业面前的一堵墙,有被“卡脖子”的风险和隐患。李航文博士认为,“坚持科技创新,是攻克mRNA‘卡脖子’技术的铜墙壁垒,经过多年艰苦爬坡,斯微生物已经成功搭建了mRNA药物从AI设计、合成、制剂、质控到产业化的全链条技术平台,拥有年产数亿剂mRNA疫苗的大规模生产关键技术/设备的核心专利,关键物料完全实现了国产替代,斯微生物在上述方面均有着独特的优势。”




斯微生物在解决mRNA递送技术时,采用是的LPP纳米递送平台, 是一种以聚合物包载mRNA为内核、磷脂包裹为外壳的双层结构。双层结构的LPP递送平台优异的树突状细胞靶向性可以更好地通过抗原递呈激活T细胞的免疫反应,并能够随聚合物的降解逐步释放mRNA分子,达到更优异的药物表达效果,并实现了LPP递送系统在处方工艺和生产放大方面从0到1的突破。LPP递送系统的发明人是斯微生物联合创始人兼CTO沈海法博士,该专利已在全球多个国家和地区进行了专利申请和保护,其中包括美国、欧洲、日本及中国香港地区授权,并已在欧洲多个国家注册生效。专利来源清晰可溯,具有可靠的专利壁垒。


自主知识产权LPP


长期以来,斯微生物希望通过不断研发新产品和新技术,带动上下游企业活力,进而推动中国生物医药产业创新发展。李航文博士表示,将AI技术应用于生物制药领域有利于打造交叉学科的药物研发平台,有利于源头创新。以AI进行mRNA序列优化帮助mRNA更稳定地表达出更多的蛋白。如今在斯微生物的mRNA 疫苗研发中,人工智能正助力序列优化和递送系统的优化。斯微生物与百度共同开发通过LinearDesign优化后的mRNA序列以提高mRNA的稳定性和表达水平,赋能mRNA序列优化,通过算法设计的新冠疫苗序列优于传统方法设计的基准序列;并将合作领域拓展至环状RNA(circRNA)和自复制mRNA的研究。




目前,斯微生物已具备国际一流的CMC及产业化能力,在上海浦东新区张江高科技园区和奉贤区东方美谷产业园建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生产基地,关键设备国产替代。利用自主知识产权的产业化技术,可实现20亿剂原液产能及4亿支灌装产能,是目前亚洲最大mRNA疫苗生产基地。不仅打通了mRNA疫苗规模化生产工艺,也突破了mRNA新冠疫苗的产业化瓶颈,实现了产品的长期稳定性,解决了产品保存和运输的便捷性,更加方便了产品的广泛使用性,为生物制药产业带来颠覆性的变革。




圆桌讨论“旌旗蔽日:技术创新催化下的疫苗产业发展格局”中,李航文博士谈到,新冠疫情提升了大家对疫苗的关注度,市场也对新技术变得更加重视,细菌疫苗、mRNA疫苗、佐剂类疫苗这些新技术在国内会是很好的发展方向。中国的biotech公司在选择疫苗发展方向的时候,可以参考欧美biotech公司的前车之鉴,做到技术和市场相结合,不光要聚焦在国际通用需求,也要注重具有中国特色和地域特色的市场需求。


随着新冠疫情常态化,mRNA疫苗拥有广阔的市场前景,mRNA不仅有技术优势,快速响应,还能提供更高效更持久的保护周期。应用场景更是星辰大海,不仅覆盖传染病领域,还包括了肿瘤免疫治疗、蛋白质替代疗法以及再生治疗,对上游供应链的需求持续放大。




斯微生物依托自主知识产权LPP纳米递送专利技术,在生物医药产业进行了全面布局,同步开展了6大领域的应用和二十余条产品管线的开发。包括预防性疫苗、肿瘤治疗疫苗、抗体药物、动物保健、蛋白替代疗法以及医学美容等领域;其中,自主研发的新冠 mRNA疫苗(SW—BIC—213)已获得国家药监局批准在国内开展临床试验,并已完成主要终点的评估;已在海外完成了Ⅰ、Ⅱ临床研究,正在进行期临床研究;个性化肿瘤疫苗在澳大利亚已开展Ⅰ期临床。



富有之谓大业,日新之谓盛德。每一次执梦而行的努力,都是对生命的延续,每一次科研成果的转化,都是对时代的立序。斯微生物的快速发展得益于国家对于生物医药行业的政策支持及经济的快速发展,作为一家专注于mRNA产品研发及产业化的创新型药企,未来也将持续推动mRNA领域创新疫苗及药物研发,为提高人民生命健康发展助力,造福更多民众。


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