由中国疫苗行业协会、中国药学会生物药品与质量研究专业委员会、中华预防医学会生物制品分会、中国医药生物技术协会疫苗专业委员会、中国微生物学会生物制品专业委员会共同主办的第二十二届中国生物制品年会（CBioPC2023）在广州珠海顺利召开。

本次会议围绕生物医药前沿技术，邀请了各级政府部门、监管机构、行业协会、国内外生物医药领域与科研院所的专家学者、企业代表共8000余人出席会议。斯微（上海）生物科技股份有限公司（以下简称：斯微生物）创始人、董事长兼首席执行官李航文博士受邀参加，并发表主题演讲。与国内外众多专家学者共同探讨生物医药领域的最新研究成果、前沿技术以及我国生物医药研发政策法规等。

在疫苗研发与质量论坛分会场上，李航文博士围绕“国产mRNA疫苗技术突破与挑战”发表演讲。

李航文博士介绍了斯微生物在研的三款新冠mRNA疫苗。其中，新型冠状病毒mRNA疫苗SW-BIC-213（商品名：斯维尔克®）为单价疫苗，该款疫苗于2021年开始研制，2022年4月获得临床批件。现阶段，SW-BIC-213已在老挝完成Ⅲ期临床试验，即将在国内启动首个新冠保护效力研究的Ⅲ期临床试验。根据研究数据显示，斯微生物mRNA疫苗序贯加强免疫安全性良好，不良事件发生率与同类mRNA疫苗产品可比；序贯加强可产生针对Omicron强效且持久的中和抗体，且可有效中和Omicron BA.4/5变异株，保护效力初步统计结果显示试验组与对照组的针对Omicron株相对保护效力为66.7%；SW-BIC-213适用于成年人和老年人，均能产生高效的免疫反应，免疫效果持久。在序贯加强后180天，仍能维持针对Omicron的中和效果，产生持久的免疫保护；序贯免疫可诱导高水平Th1型细胞因子分泌，更加有效预防重症。

斯微生物研发的另外两款新冠二价mRNA疫苗SWIM516 和SWIM816，其中SWIM516是针对Delta和BA.2，SWIM816是针对BQ.1和XBB，两款疫苗都能对多种流行变异株均起到很好的保护作用，临床前研究结果显示安全性和免疫原性良好。未来，斯微生物也将持续创新驱动下一代新冠疫苗开发。

李航文博士谈到，中国的mRNA企业应该更加注重产品的原创性，以创新的技术优势缩短和欧美的差距。斯微生物的mRNA疫苗是基于拥有自主知识产权的LPP纳米递送技术平台，这是国内唯一获得国际授权的mRNA递送系统专利，也是国际上第一个经验证非LNP的mRNA递送系统。该专利已经在美国，欧洲，日本及中国香港等地获得正式授权，并在欧洲多个国家注册生效，突破了多项专利壁垒和技术挑战，为mRNA疫苗和药物研发奠定了坚实的基础。斯微生物依托LPP纳米递送技术平台和mRNA药物研发的经验，成功构建了从AI设计、合成、制备、质量控制到产业化的mRNA药物全链技术平台。

后疫情时代，斯微生物将聚焦于传染病疫苗、肿瘤治疗性疫苗以及基因治疗、蛋白替代等领域。斯微生物现有的mRNA技术支撑多个领域产品的快速开发并取得优异的临床前或临床进展，这些产品或项目包括个性化肿瘤疫苗（PCV）（现阶段已在澳洲开展I期临床）、瘤内注射（编码IL12的mRNA肿瘤药物已获IND受理）、狂犬mRNA疫苗、带状疱疹mRNA疫苗、通用型mRNA流感疫苗、RSV mRNA疫苗、猴痘mRNA疫苗等。

除了核心的LPP递送技术之外，斯微生物还与百度共同开发通过LinearDesign优化后的mRNA序列，以提高mRNA的稳定性和表达水平，并将合作领域拓展至环状RNA（circRNA）和自复制mRNA的研究。该优化算法目前已被赛诺菲授权引进。此外，斯微生物也建立了新生抗原综合数据库平台以及AI新抗原综合分析平台。经过艰苦爬坡，斯微生物在上海周浦和奉贤建立了近50,000㎡mRNA疫苗生产基地，利用自主知识产权的超流控产业化制剂技术及冻干技术，可实现原液产能20亿剂，罐装产能4亿支的规模。同时，已实现近100%的生产物料国产化，关键生产设备的产能是国际同类产品的约30倍。这都充分表明了斯微生物为推进中国mRNA疫苗和药物发展的积极态度，也愿为国际疫苗作出重要贡献！

本届生物制品年会开展丰富多彩的学术交流、产业交流及行业交流活动，旨在全方位展示我国生物医药前沿进展及创新性成果，宣传我国生物医药领域政策，引导技术、人才、资金等资源向生物医药领域聚集，推进金融与产业、科研与应用、政府与企业有效对接，带动生物医药领域产业协同发展，聚焦生物医药领域发展态势与未来趋势，促进生物医药行业发展壮大。

在加快实现中国生物制品事业成为“世界一流，服务全球”的大国责任目标，推进健康中国建设的道路上，斯微生物将始终秉承着“领航mRNA 护航生命健康”的企业发展宗旨，致力于研发出更多更好的创新型mRNA药物和疫苗，不断开拓创新，扩展行业边界，探索产业未来，为人人都能乐享健康生活作出积极贡献。